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重大喜讯!百合医械集团子公司优特医疗在MDR新规下取得中国第一批CE证书

百合(he)医(yi)械集团子公司优特(te)医(yi)疗于229日拿(na)下(xia)了一次性使(shi)用(yong)医用(yong)口罩(zhao)和医用(yong)外科口罩(zhao)的应急(ji)备(bei)案(an)凭证。5月(yue)14日,优特医疗又(you)成(cheng)功拿下了(le)一次性使用(yong)医用(yong)口罩和(he)医用(yong)外(wai)科口罩的(de)CFDA二类注册证。519日(ri)优特医疗出现在中国(guo)医药保健品进出口商会的(de)国(guo)外(wai)标准认证或注册的(de)医疗物资生产企业清单上(俗称(cheng)“白名单”)后,近日(ri)再次于(yu)20206月(yue)15日获得CE证书(shu),这是在欧盟新法规MDR框架下的(de)第一张(zhang)CE证书。


对于MDD而言,MDR是(shi)全方位的升级,因此(ci)对于医(yi)疗器械(xie)公司的质量体(ti)系是(shi)一个挑战。优特医(yi)疗在短(duan)期内将(jiang)自(zi)身的质量体(ti)系升级到符合MDR法规要求,并(bing)且(qie)顺(shun)利通(tong)过了审核(he)。

这意味着(zhe)优(you)特医(yi)疗以(yi)“专业(ye)、专注(zhu)、创新(xin)、服务(wu)”的宗旨,良好(hao)的质(zhi)量体(ti)系(xi)、安全(quan)高(gao)效、标准(zhun)生产的模式(shi)获得(de)了欧盟法(fa)规的认可,优(you)特医(yi)疗的产品能够(gou)更加合法合规地进入欧盟市场,为海外(wai)疫情(qing)贡献出一份力量。

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